獸藥微生物限度檢查是保障獸藥安全性和有效性的關(guān)鍵質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，依據(jù)《2020版中國獸藥典》及相關(guān)監(jiān)管要求，其核心內(nèi)容和實施要點如下：

一、檢查目的與原則

1. ?定義與目標?
   通過檢測非無菌獸藥中微生物污染程度（細菌、霉菌/酵母菌總數(shù)及控制菌），確保產(chǎn)品符合安全限值標準。

2. ?適用范圍?
   適用于口服制劑、外用制劑等非無菌獸藥，無菌制劑需執(zhí)行更嚴格的無菌檢查

3. 二、檢查方法與流程

4. （一）核心方法

5. ?方法類型?	?適用場景?	?操作要點?
   ?平皿計數(shù)法?	常規(guī)樣品	供試液接種營養(yǎng)瓊脂/玫瑰紅鈉瓊脂，分溫度培養(yǎng)（細菌30-35℃/3-5天，霉菌20-25℃/5-7天）13
   ?薄膜過濾法?	含抑菌成分樣品	濾膜孔徑≤0.45μm，沖洗量≤1000ml去除抑菌劑14
   ?直接接種法?	液體或易溶樣品	樣品直接接入培養(yǎng)基培養(yǎng)3

6. （二）關(guān)鍵步驟

7. ?樣品制備?

1. 取樣量：固體/液體取10g或10ml，貴重樣品可減量
   ；

2. 供試液：用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液制備1:10稀釋液，抑菌性樣品需添加中和劑（如吐溫80）。

8. ?控制菌檢查?

1. 重點檢測大腸埃希菌、沙門菌、金黃色葡萄球菌等致病菌，使用選擇性培養(yǎng)基（如麥康凱液體培養(yǎng)基）分離鑒定